Explicación de los ensayos clínicos

febrero 1, 2024

Si usted o un ser querido padece la enfermedad de Alzheimer, es posible que haya oído hablar de los ensayos clínicos. Pero, ¿qué son y cómo funcionan? En este artículo explicaremos los conceptos básicos de los ensayos de investigación clínica y por qué son importantes para encontrar nuevos tratamientos para afecciones como la enfermedad de Alzheimer.

Qué son los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son estudios de investigación en los que participan voluntarios humanos que aceptan probar nuevos fármacos, dispositivos médicos u otras intervenciones. El objetivo principal de los ensayos clínicos es determinar si estos nuevos tratamientos son seguros y eficaces para las personas con una determinada enfermedad, o si un nuevo tratamiento es más eficaz o tiene efectos secundarios menos perjudiciales que los tratamientos existentes.

¿Suponen un riesgo para los participantes los tratamientos experimentales?

Aunque los ensayos clínicos pueden percibirse como la introducción de tratamientos totalmente inexplorados, en realidad se someten a rigurosas investigaciones y pruebas antes de llegar a la fase de ensayo. A menudo se piensa que los tratamientos que se someten a ensayos clínicos son totalmente nuevos, pero antes de poner en marcha cualquier tipo de ensayo clínico se llevan a cabo muchas investigaciones y pruebas. Después de que los investigadores prueben los tratamientos en fase de investigación en el laboratorio, los más prometedores se envían a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para que los revise y apruebe el inicio de los ensayos clínicos en humanos.

A partir de ahí, los ensayos clínicos están sujetos a diversas normativas y procesos cuyo objetivo es proteger la seguridad y la privacidad de los participantes. Algunas de las salvaguardias que se aplican son:

  • Consentimiento informado: Proceso que garantiza que los participantes estén plenamente informados de sus derechos como participantes, así como de la finalidad, los procedimientos, los riesgos, los beneficios y las alternativas del ensayo clínico. Una vez que los participantes completan el proceso de consentimiento informado y se presentan voluntarios para el ensayo, pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización.
  • Revisión y aprobación del comité ético: Proceso en el que participa un grupo independiente de expertos (como científicos, médicos y otros) que revisan y aprueban el protocolo del estudio, el documento de consentimiento informado y cualquier actualización o cambio del estudio, para garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.
  • Supervisión reglamentaria: Las autoridades, como la FDA, revisan y supervisan la realización y los resultados de los ensayos clínicos para garantizar que cumplen las leyes y normativas aplicables.
  • Protección de datos: Todos los ensayos clínicos deben contar con medidas (como la encriptación o anonimización de datos) para evitar el acceso, uso o divulgación no autorizados de la información personal y médica recabada de los participantes. Los participantes tienen derecho a saber quién tendrá acceso a sus datos, cómo se utilizarán y cuánto tiempo se almacenarán.

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos están diseñados para responder a preguntas específicas sobre el nuevo tratamiento, como por ejemplo:

  • ¿Funciona mejor que los tratamientos existentes?
  • ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios y cómo pueden controlarse?
  • ¿Cuál es la dosis óptima y la frecuencia de administración?
  • ¿Cómo interactúa con otros medicamentos o suplementos?
  • ¿Cómo afecta a la calidad de vida y al funcionamiento diario de los participantes?

Para ayudar a los investigadores a encontrar las respuestas a estas preguntas, los participantes se someten periódicamente a pruebas, controles y evaluaciones mientras reciben tratamiento. Estas pruebas ayudan a los investigadores a documentar las medidas de resultado del ensayo clínico (es decir, los criterios para evaluar los efectos del nuevo tratamiento en los participantes). Las medidas de resultado pueden ser objetivas (como los resultados de análisis de sangre, escáneres cerebrales o pruebas cognitivas) o subjetivas (como autoinformes, cuestionarios o entrevistas).

Beneficios de los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son esenciales para hacer avanzar los conocimientos médicos y encontrar nuevos tratamientos para afecciones como la enfermedad de Alzheimer. Pueden beneficiar tanto a los participantes como al público de varias maneras:

  • Los participantes pueden tener acceso a nuevos tratamientos que aún no están a disposición del público y que pueden mejorar sus síntomas o ralentizar la progresión de la enfermedad.
  • Los participantes pueden recibir atención y cuidados adicionales del equipo de investigación y tener la oportunidad de aprender más sobre su enfermedad y cómo controlarla.
  • Los participantes podrán contribuir a los descubrimientos científicos y ayudar a otras personas que padezcan la misma enfermedad o que corran el riesgo de desarrollarla en el futuro.
  • Los ensayos de investigación clínica pueden conducir al desarrollo de nuevos fármacos, dispositivos o intervenciones que pueden mejorar la salud y el bienestar de millones de personas.

Únase a nuestros esfuerzos de investigación sobre la enfermedad de Alzheimer

El Instituto MIND Frank C. y Lynn Scaduto de Miami Jewish Health es uno de los principales centros de investigación clínica sobre los últimos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer. Como parte de nuestra misión de encontrar una cura, mantenemos sólidas afiliaciones con estimadas instituciones médicas y empresas farmacéuticas líderes para impulsar el progreso en la investigación de la enfermedad de Alzheimer.

Bajo la dirección visionaria del Dr. Marc E. Agronin -experto reconocido a nivel nacional en la enfermedad de Alzheimer, los trastornos de la memoria y la psiquiatría geriátrica-, nuestros ensayos de investigación clínica emplean las metodologías más recientes y se guían por las teorías más prometedoras en este campo.

Si usted o un ser querido están interesados en participar o saber más sobre nuestros ensayos clínicos de investigación sobre el Alzheimer, llámenos al 305.514.8710 para obtener más información.

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